巴林最高衛生委員會主席謝赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法宣布了旨在確保巴林醫療器械和產品質量的新法規。
該法規要求所有機構必須獲得國家衛生監管局(NHRA)的許可,才能銷售用于美容目的的隱形眼鏡、醫療設備和激光器。
根據新規定,所有實體都必須獲得NHRA的許可,并且除非由持牌機構進行,否則嚴格禁止任何與醫療器械和產品相關的活動。法規規定,醫療器械和產品只能在持有NHRA頒發的適當許可證的醫療機構中使用。未事先向NHRA注冊并獲得書面營銷許可,不得在巴林制造、進口或銷售任何設備或產品。
在巴林注冊的設備和產品必須來自以下參考國家之一:沙特阿拉伯(SFDA)、美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、日本(PMDA)、英國(MHRA)、愛爾蘭(HPRA)、瑞士(Swissmedic)、法國(ANSM)和德國(BfArM)。需要在上述其中一個國家注冊并支付相應費用。
機構還有義務按照制造商的說明儲存和運輸醫療器械和產品。不遵守規定可能會導致NHRA撤銷醫療器械注冊或機構執照。此外,未經NHRA事先授權和支付所需費用,禁止營銷和廣告醫療器械和產品。
低風險家用醫療設備(例如數字溫度計和血壓計)不受此要求的限制。