病員監(jiān)護儀通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成，從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。
該類產(chǎn)品在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于07大類“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”中一級產(chǎn)品類別“監(jiān)護設(shè)備”、二級產(chǎn)品類別“病人監(jiān)護設(shè)備”，用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護，常見的生理參數(shù)有：心電、心率、脈搏率、呼吸、氧飽和度、血壓、體溫、腦電、肌電等，也包括對有創(chuàng)參數(shù)、麻醉氣體濃度等進行監(jiān)測。代表產(chǎn)品有病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀等，也包括呼吸氣體監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀等。
01
中國標(biāo)準
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標(biāo)準號 |
標(biāo)準名稱 |
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GB 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（等同采用IEC60601-1:1998） |
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GB9706.25—2005 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 |
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YY 0601—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
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YY 0667—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備安全和基本性能專用要求 |
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YY 0668—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 |
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YY 1079—2008 |
心電監(jiān)護儀 |
02
美國標(biāo)準
病員監(jiān)護儀的美國FDA認可標(biāo)準主要由美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）所制定，主要涉及心電導(dǎo)聯(lián)線、心臟檢測、動態(tài)心電圖、心律測量、自動去纖顫器和血壓計等。FDA也將國際電工委員會IEC60601系列標(biāo)準中有關(guān)血壓監(jiān)控設(shè)備安全的標(biāo)準納入其中。
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標(biāo)準號 |
標(biāo)準名稱 |
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AAMI ANSI EC57 |
Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms 心律和竇性心動過速分段測量結(jié)果檢驗和報告 |
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AAMI ANSI EC53 |
ECG trunk cables and patient leadwires心電導(dǎo)聯(lián)線 |
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AAMI ANSI EC13 |
Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms心臟監(jiān)測儀、心率儀和警報器 |
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AAMI ANSI EC38 |
Ambulatory Electrocardiographs動態(tài)心電圖 |
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AAMI ANSI IEC 60601- 2-47 |
Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：活動心電圖系統(tǒng)的基本安全和主要性能專用要求 |
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IEEE Std 11073-10406 |
Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph健康信息學(xué).個人保健裝置通信.第10406部分:裝置專門化.基本心電圖儀 |
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IEEE ISO 11073-10102 |
Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG健康信息學(xué).床旁檢測醫(yī)療設(shè)備通信.第10102部分:術(shù)語.注釋心電圖 |
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ISO 11073- 91064 |
Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography衛(wèi)生信息學(xué).標(biāo)準通信協(xié)議.第91064部分:計算機輔助心電圖 |
03
歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準
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標(biāo)準號 |
標(biāo)準名稱 |
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EN60601- 1-6 |
Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability. 醫(yī)療電子產(chǎn)品并列標(biāo)準：可用性 |
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EN60601- 1-8 |
Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 醫(yī)療電子產(chǎn)品并列標(biāo)準：報警系統(tǒng) |
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EN60601- 2-49 |
Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment 醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準：多參數(shù)監(jiān)護儀 |
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EN60601- 2-27 |
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment 醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準：心電監(jiān)護儀 |
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ISO80601- 2-55 |
Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors 醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準：呼吸氣體監(jiān)護設(shè)備 |
04
國際標(biāo)準
世界上大部分國家的檢測標(biāo)準會參考ISO、IEC等國際標(biāo)準，等同、等效或非等效采用。
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標(biāo)準號 |
標(biāo)準名稱 |
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IEC 60601- 2-27 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 |
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ISO 21647 |
醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
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IEC 60601- 2-30 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備安全和基本性能專用要求 |
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IEC 60601- 2-49 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 |
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ISO80601- 2-55 |
Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors 醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準：呼吸氣體監(jiān)護設(shè)備 |
